江蘇等六省醫療器械企業(yè)分級監管
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- 發(fā)布時(shí)間：2015-12-17
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【概要描述】醫療器械企業(yè)的監督與管理一直是政府部門(mén)檢查的重點(diǎn)，自CFDA發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)醫療器械企業(yè)分類(lèi)分級監督管理規定的通知》后，各個(gè)省份都積極響應?！ ∽罱?，江蘇省也出臺了《江蘇省醫療器械生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)分級監督管理辦法》，作為醫療器械生產(chǎn)、消費大省，其在醫療器械監管上遇到的難題更多也更具代表性。此次江蘇省的分級監管的公布將大力推動(dòng)全國各省份分級管理的進(jìn)程?！ 〗K省 江蘇省局出臺《江蘇省醫療器械生產(chǎn)企業(yè)分
江蘇等六省醫療器械企業(yè)分級監管
【概要描述】醫療器械企業(yè)的監督與管理一直是政府部門(mén)檢查的重點(diǎn)，自CFDA發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)醫療器械企業(yè)分類(lèi)分級監督管理規定的通知》后，各個(gè)省份都積極響應?！ ∽罱?，江蘇省也出臺了《江蘇省醫療器械生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)分級監督管理辦法》，作為醫療器械生產(chǎn)、消費大省，其在醫療器械監管上遇到的難題更多也更具代表性。此次江蘇省的分級監管的公布將大力推動(dòng)全國各省份分級管理的進(jìn)程?！ 〗K省 江蘇省局出臺《江蘇省醫療器械生產(chǎn)企業(yè)分
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醫療器械企業(yè)的監督與管理一直是政府部門(mén)檢查的重點(diǎn)，自CFDA發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)醫療器械企業(yè)分類(lèi)分級監督管理規定的通知》后，各個(gè)省份都積極響應。
最近，江蘇省也出臺了《江蘇省醫療器械生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)分級監督管理辦法》，作為醫療器械生產(chǎn)、消費大省，其在醫療器械監管上遇到的難題更多也更具代表性。此次江蘇省的分級監管的公布將大力推動(dòng)全國各省份分級管理的進(jìn)程。
江蘇省
江蘇省局出臺《江蘇省醫療器械生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)分級監督管理辦法》。
《辦法》根據醫療器械的風(fēng)險程度、醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，結合醫療器械不良事件、企業(yè)監管信用及產(chǎn)品投訴狀況等因素，將生產(chǎn)企業(yè)分為四個(gè)級別。其中，對實(shí)施四級監管的企業(yè)，設區的市局每年至少組織一次全項檢查，省局按比例組織抽查。對實(shí)施三級監管的企業(yè)，設區的市局每年至少組織二次全項檢查，省局組織督查。對實(shí)施二、一級監管的企業(yè)，由設區的市局按要求組織實(shí)施檢查。
該辦法詳細規范了全項目檢查、日常檢查、跟蹤檢查和飛行檢查的內容和方法，并要求設區的市局每年年底完成本轄區生產(chǎn)企業(yè)年度監管級別的調整和上報工作，生產(chǎn)企業(yè)定期上報質(zhì)量體系自查情況。
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