食品藥品監管總局關(guān)于執行醫療器械和體外診斷試劑注冊管理辦法有關(guān)問(wèn)題的通知
- 分類(lèi)：行業(yè)資訊
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- 來(lái)源：
- 發(fā)布時(shí)間：2015-12-17
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【概要描述】各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局: 新修訂《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第4號)和《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第5號)已于2014年10月1日起實(shí)施。為進(jìn)一步做好規章實(shí)施的銜接工作，現將有關(guān)問(wèn)題通知如下： 一、關(guān)于新的強制性標準實(shí)施之日前受理產(chǎn)品審查問(wèn)題 對于申報注冊的醫療器械，其產(chǎn)品技術(shù)要求中引用的強制性標準發(fā)生變化的，除總局在發(fā)布、
食品藥品監管總局關(guān)于執行醫療器械和體外診斷試劑注冊管理辦法有關(guān)問(wèn)題的通知
【概要描述】各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局: 新修訂《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第4號)和《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第5號)已于2014年10月1日起實(shí)施。為進(jìn)一步做好規章實(shí)施的銜接工作，現將有關(guān)問(wèn)題通知如下： 一、關(guān)于新的強制性標準實(shí)施之日前受理產(chǎn)品審查問(wèn)題 對于申報注冊的醫療器械，其產(chǎn)品技術(shù)要求中引用的強制性標準發(fā)生變化的，除總局在發(fā)布、
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各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局:
新修訂《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第4號)和《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第5號)已于2014年10月1日起實(shí)施。為進(jìn)一步做好規章實(shí)施的銜接工作，現將有關(guān)問(wèn)題通知如下：
一、關(guān)于新的強制性標準實(shí)施之日前受理產(chǎn)品審查問(wèn)題
對于申報注冊的醫療器械，其產(chǎn)品技術(shù)要求中引用的強制性標準發(fā)生變化的，除總局在發(fā)布、實(shí)施標準文件中另有規定外，在新標準實(shí)施之日前受理注冊檢驗的產(chǎn)品，仍按照原標準進(jìn)行檢驗、審評和審批。自新標準實(shí)施之日起，企業(yè)應實(shí)施新標準，產(chǎn)品應符合新標準要求。
二、關(guān)于延續注冊涉及強制性標準變化的問(wèn)題
延續注冊時(shí)，企業(yè)在產(chǎn)品不變的情況下，為適應強制性標準變化而修改產(chǎn)品技術(shù)要求和注冊證載明的其他許可事項(如性能結構組成等)的情形，可以按照延續注冊提交申請，但應提交由醫療器械檢驗機構出具的符合強制性標準的檢驗報告。
延續注冊審查時(shí)，需要根據新的強制性標準補充資料的，食品藥品監督管理部門(mén)可要求企業(yè)補充相關(guān)資料，經(jīng)審查確認產(chǎn)品不符合新的強制性標準的不予延續注冊。
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